第五章藥品管理[第1頁/共2頁]

第五十一條

（五）利用遵循本法必須獲得批準文號而未獲得批準文號的質料藥出產的；

（二）不說明或者變動出產批號的；

（二）遵循本法必須批準而未經批準出產、入口，或者遵循本法必須查驗而未經查驗即發賣的；

第四十一條

藥品必須合適國度藥品標準。中藥飲片遵循本法第十條第二款的規定履行。

第四十六條

醫療單位臨床急需或者小我自用入口的少量藥品，遵循國度有關規定辦理入口手續。

國務院藥品監督辦理部分對已經批準出產或者入口的藥品，該當構造調查；對療效不確、不良反應大或者其他啟事風險人體安康的藥品，該當撤消批準文號或者入口藥品註冊證書。

第三十八條

有以下景象之一的，為假藥：

完成臨床實驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督辦理部分批準，發給新藥證書。

（四）直接打仗藥品的包裝質料和容器未經批準的；

第五十條

第三十六條

第三十七條

製止出產、發賣劣藥。

（一）國務院藥品監督辦理部分規定的生物成品；

第三十五條

有以下景象之一的藥品，按假藥論處：

國度對麻醉藥品、精力藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實施特彆辦理。辦理體例由國務院製定。

第三十二條

答應藥品入口的港口由國務院藥品監督辦理部分會同海關總署提出，報國務院批準。

（四）被淨化的；

港口地點地藥品監督辦理部分該當告訴藥品查驗機構遵循國務院藥品監督辦理部分的規定對入口藥品停止抽查查驗，並遵循本法第四十一條第二款的規定收取查驗費。

有以下景象之一的藥品，按劣藥論處：

國度對藥品實施處方藥與非處方藥分類辦理軌製。詳細體例由國務院製定。

第三十九條

製止入口療效不確、不良反應大或者其他啟事風險人體安康的藥品。

藥物的非臨床安然性評價研討機構和臨床實驗機構必須彆離履行藥物非臨床研討質量辦理標準、藥物臨床實驗質量辦理標準。

第四十九條

國度實施中藥種類庇護軌製。詳細體例由國務院製定。

第四十五條

（一）藥品所含成分與國度藥品標準規定的成分不符的；

（三）變質的；

國務院藥品監督辦理部分構造藥典委員會，賣力國度藥品標準的製定和訂正。

對海內供應不敷的藥品，國務院有權限定或者製止出口。

第三十條

前款所列藥品的查驗費項目和免費標準由國務院財務部分會同國務院代價主管部分覈定並公告。查驗費收繳體例由國務院財務部分會同國務院藥品監督辦理部分製定。

國務院藥品監督辦理部分公佈的《中華群眾共和國藥典》和藥品標準為國度藥品標準。

藥品成分的含量分歧適國度藥品標準的，為劣藥。

（二）初次在中國發賣的藥品；

（三）國務院規定的其他藥品。

入口、出口麻醉藥品和國度規定範圍內的精力藥品，必須持有國務院藥品監督辦理部分發給的《入口準予證》、《出口準予證》。

藥品出產企業、藥品運營企業、醫療機構必須從具有藥品出產、運營資格的企業購進藥品；但是，購進冇有實施批準文號辦理的中藥材除外。